山东：一药企超范围生产中药饮片被责令召回

据介绍，现场检查时，该企业在搬迁过程中丢失2013-2014年生产、销售及检验等记录，无法向检查组提供相关资料。而且该企业的检验仪器设备与生产销售的中药饮片品种不相匹配。无气相色谱仪、Ni-ECD电子捕获检测器等相应检验仪器，且未委托检验，对三七、川贝母等42个品种没有进行全项检验直接进行销售。此外，该企业的黄芪、煅石膏等12批共20kg中药饮片存放于巨野县凤台路工业园区2号的临时仓库，但该仓库不具备中药饮片的储存条件，无仓库管理制度，无温湿度控制设施，无出入库记录，无中药饮片养护记录。

据了解，该企业上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，山东省食品药品监督管理局已收回该企业《药品GMP证书》(鲁I0409)和《药品GMP证书有效期延续批准件》(鲁食药监安续字201359)，要求菏泽市食品药品监督管理局监督该企业召回全部中药饮片，对发现的违法违规行为依法立案查处，同时继续追查该企业其他违法违规行为，对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。