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极草5x新身份“试点产品”是否合法?

2014-08-30 · 浏览 704

近日青海省食药监局撤销了《关于颁布实施〈青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范〉的公告》,极草5X “中药饮片”的身份被撤销,陷入非法销售疑云。人民网北京及青海记者对此进行了多方采访。
  近日青海省食药监局撤销了《关于颁布实施〈青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范〉的公告》,极草5X “中药饮片”的身份被撤销,陷入非法销售疑云。人民网北京及青海记者对此进行了多方采访。青海省食药监局接受人民网采访时表示,根据该局7月18日下发的另外一份通知,极草5X是“省综合开发利用优势资源的试点产品”,但其同时承认,该通知未报国家食药监总局批准。
  青海食药监局称极草5X是“省综合开发利用优势资源的试点产品”
  质疑:“试点产品”能否作为合法销售身份?
  “冬虫夏草,现在开始含着吃。”虽然普通消费者不一定有能力亲身消费青海春天药用资源科技利用有限公司(以下简称青海春天)产销的极草5X,对这句广告词却并不陌生。其广告除了在电视黄金时段频露脸,还广泛亮相于各类高端杂志、高端社区楼宇广告等。在京销售的极草5X至尊含片,0.35克/片*27片/盒,售价9998元,折合每克1057元。
  2014年7月18日,青海省食药监局下发《青海省食品药品监督管理局关于撤销青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范的公告》:根据国家食品药品监督管理总局和青海省人民政府工作要求,经研究决定,撤销《关于颁布实施<青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范>的公告》。至此,极草5X又失去了“中药饮片”的合法身份。
  但是官方一直未披露极草5X能否继续生产销售等信息。记者就此采访了青海省食品药品监督局,其生产处负责人表示,在撤销公告的同时,该局还针对青海春天下发了一份“53号通知”。通知指出,“青海春天药用资源科技利用有限公司冬虫夏草纯粉片是我省出产的冬虫夏草经加工制成的产品,作为我省综合开发利用优势资源的试点产品。”
  记者询问上述通知是否已报国家食药监总局审批时,上述负责人表示53号通知是直接下发给企业的,并未上报国家药监局审批。

  青海为何在国家食药监总局“禁令”一年后才撤销相关规范?
  青海食药监局:企业有六七百人,一下子停产影响大,政策要有衔接过程
  极草5X于2008年以食品类产品许可证上市。之后国家政策的变化,也让极草5X的身份不断变化。
  2010年12月7日,国家质检总局发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》,严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品。按照该通知,极草5X就陷入了非法销售的局面。然而就在同一天,青海省食药监局发布《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》,于是极草5X的由食品变成了中药饮片。
  2013年6月,国家食药监总局《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》明确:“不得将片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范。”要求“对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理”。
  青海省为何在上述通知下发一年后,才撤销了《关于颁布实施〈青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范〉的公告》?
  前述药监局生产处负责人表示,“一个企业做到现在,作为监管部门我们不能突然就撤销,像青海春天现在有两个厂区,六七百人,一下子停产影响也大,政策也要有个衔接过程。青海省政府也责成由我们局全面履行监管责任,我们研究认为极草为‘综合开发利用冬虫夏草经加工制成的产品,作为我省综合开发利用优势资源的试点产品。’”
  此外,有媒体质疑《关于颁布实施〈青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范〉的公告》是为极草5X量身定制的。
  前述药监局生产处负责人说,当时为了鼓励地方企业发展,推进青海优势资源利用,于2010年出台了《青海省冬虫夏草炮制规范》。当时只有青海春天一家具备条件,别的企业如果符合条件也可以按照这个规范执行。

  查阅工商注册信息,青海春天成立于2003年,注册资金21,354.942529万元,法定代表人肖融。2013年1月,青海省政府表彰2012年度上缴税收成绩突出企业。其中,青海春天位列“上缴税收3000万元以上、l亿元以下”的28户企业之一。
  青海食药监局要求极草5X标注“不宜长期服用”
  专卖店宣传册建议“持续服用”
  前述药监局生产处负责人称,在“53号通知”中,对企业提出,要参照《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求组织生产,同时要求明确标注产品不宜长期服用等。在销售方面,参照非药品柜台销售。
  记者在极草专卖店(北京大望路店)出售的极草产品的包装上并未看见“不宜长期服用”的字样。店员提供的“服用方法”及宣传册写有以下内容:在我们得到的反馈数据与信息中,还是有部门服用者的效果感受不明显,经过统计分析,他们都具备一个共同特征:那就是服用量不足;或前期服用量足够,后期服用量不足甚至停止服用较长时间。很多服用者反馈:在推荐剂量内,服用量越大,效果越好。
  “服用方法”对6类疾病辅助医疗的应用方法做出了详细介绍,例如第五类提到,其他重病或重大手术人群,在其改善期应每日服用10至14片,进入维护期后,每日服用6至10片,至少连续服用3个月以上,然后根据身体情况,选择健康或亚健康人群的服用量持续服用。
  位于青海西宁市的多家极草专卖店也仍在营业销售,在售产品最新的生产日期为今年4月份,生产许可证仍为青20100041,销售人员在介绍极草5x产品时,称其为“滋补品”。一位陈姓消费者提出质疑:“花了大价钱,最后不知道买了个啥,总得给个说法。”
  “综合开发利用优势资源的试点产品” 到底是什么概念?是否能成为“极草5X”上市销售的合法身份?记者致电国家食药监总局联系采访事宜,截至发稿时未得到回复。
  8月27日,记者拨打北京市食品药品投诉举报电话,咨询极草5X在京销售是否合法,属于保健品、药品还是食品,接线工作人员称查不到相关信息。记者追问“是否查不到相关信息,就意味着没有相关审批,属于违法销售”?对方表示“具体问题得具体分析。其他省局批准的信息查询有滞后性,只能按照投诉信息先进行登记。”根据规定,从受理举报之日起,60个工作日内会有专人进行信息反馈。 
 

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